Validation des méthodes analytiques en laboratoire pharmaceutique
La validation des méthodes analytiques garantit que les résultats produits par un laboratoire sont fiables, répétables et conformes aux exigences réglementaires.
Pourquoi formaliser la validation analytique
Une démarche structurée réduit les erreurs, accélère les revues qualité et renforce la confiance dans les décisions prises à partir des données analytiques.
Paramètres critiques à suivre
- Spécificité et sélectivité.
- Linéarité et domaine d'application.
- Justesse, fidélité et précision intermédiaire.
- Robustesse et limites de détection/quantification.
Normalisation avec SFSTP et ICH Q2(R2)
Les recommandations SFSTP et ICH Q2(R2) servent de cadre pour définir les protocoles, choisir les tests statistiques et standardiser la documentation.