Validation des methodes analytiques en laboratoire pharmaceutique
La validation des methodes analytiques garantit que les resultats produits par un laboratoire sont fiables, repetables et conformes aux exigences reglementaires.
Pourquoi formaliser la validation analytique
Une demarche structuree reduit les erreurs, accelere les revues qualite et renforce la confiance dans les decisions prises a partir des donnees analytiques.
Parametres critiques a suivre
- Specificite et selectivite.
- Linearite et domaine d'application.
- Justesse, fidelite et precision intermediaire.
- Robustesse et limites de detection/quantification.
Normalisation avec SFSTP et ICH Q2(R2)
Les recommandations SFSTP et ICH Q2(R2) servent de cadre pour definir les protocoles, choisir les tests statistiques et standardiser la documentation.