ICH Q2(R2): cadre international de validation analytique
ICH Q2(R2) harmonise les pratiques de validation analytique entre les environnements réglementaires internationaux et facilite la robustesse des méthodes.
Pourquoi ICH Q2(R2) est stratégique
Le référentiel clarifie les attentes sur les performances analytiques et rend la justification scientifique plus reproductible.
Axes d'évaluation
- Exactitude et précision de la méthode.
- Linéarité, plage et seuils analytiques.
- Spécificité et aptitude à l'usage.
Exécution opérationnelle avec Validex
Validex centralise les données, automatise les calculs statistiques et facilite l'export des rapports pour les revues qualité.