ICH Q2(R2): cadre international de validation analytique
ICH Q2(R2) harmonise les pratiques de validation analytique entre les environnements reglementaires internationaux et facilite la robustesse des methodes.
Pourquoi ICH Q2(R2) est strategique
Le referentiel clarifie les attentes sur les performances analytiques et rend la justification scientifique plus reproductible.
Axes d'evaluation
- Exactitude et precision de la methode.
- Linearity, plage et seuils analytiques.
- Specificite et aptitude a l'usage.
Execution operationnelle avec Validex
Validex centralise les donnees, automatise les calculs statistiques et facilite l'export des rapports pour les revues qualite.