Norme SFSTP: points cles pour la validation analytique
Les recommandations SFSTP encadrent la conception des protocoles de validation analytique et l'interpretation des resultats en contexte pharmaceutique.
Objectif de la methode SFSTP
La SFSTP propose une approche pragmatique pour verifier que la methode est adaptee a l'usage attendu et produit des mesures interpretable en routine.
Etudes statistiques frequentes
- Evaluation de la linearite sur le domaine cible.
- Verification de la justesse et de la fidelite.
- Controle de la robustesse dans des conditions variees.
Traceabilite documentaire
Une documentation claire des hypotheses, jeux de donnees et criteres d'acceptation facilite les audits et les revues qualite.