Norme SFSTP: points clés pour la validation analytique
Les recommandations SFSTP encadrent la conception des protocoles de validation analytique et l'interprétation des résultats en contexte pharmaceutique.
Objectif de la méthode SFSTP
La SFSTP propose une approche pragmatique pour vérifier que la méthode est adaptée à l'usage attendu et produit des mesures interprétables en routine.
Études statistiques fréquentes
- Évaluation de la linéarité sur le domaine cible.
- Vérification de la justesse et de la fidélité.
- Contrôle de la robustesse dans des conditions variées.
Traçabilité documentaire
Une documentation claire des hypothèses, jeux de données et critères d'acceptation facilite les audits et les revues qualité.